发布时间：2021年11月19日

　　发布地点：市政府新闻发布厅

　　发布单位：芜湖市市场监督管理局

　　主持人：芜湖市市场监督管理局医疗器械监管科科长 段炼

　　发布人：芜湖市市场监督管理局副局长 王帮兰

　　文字实录

　　关于2021年我市药品安全情况的通报

　　在市委、市政府的正确领导下，全市药品监管部门严格按照“四个最严”要求，持续加强药品安全监管，各项药品安全重点工作任务稳步推进，药品安全保障水平不断提升，全市药品安全形势总体平稳向好。现将相关工作报告如下：

　　一、基本情况

　　目前我市共有药品生产企业17家，药品批发企业20家，药品零售企业1151家，药品零售连锁总部21家（其中已办理互联网药品信息服务资格证16家）；第一类医疗器械备案生产企业30家，第二、三类医疗器械生产企业27家，医疗器械经营企业2868家（其中医疗器械网络销售企业399家）；化妆品生产企业3家。

　　二、主要工作开展情况

　　（一）实施顶格推进，监管领导体制更加有力

　　2020年11月在全省首个成立以市委、市政府主要负责同志挂帅“双主任”制的市药品安全委员会，共同承担药品安全工作领导责任。各县市区均比照成立，实现全覆盖。在全省率先出台《芜湖市改革和完善疫苗管理体制具体举措》和《芜湖市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。今年6月，市领导主持召开2021年市药品安全委员会全体会议，学习“两法两条例”，通报2020年药品安全工作评议考核结果，部署下一步药品安全监管重点工作，压紧压实药品安全工作责任，强化对各级政府及药品安全委员会成员单位评议考核，以考核为抓手，推动药品安全重点工作有效落实。

　　（二）积极探索创新，主体责任落实更有推力

　　我市积极探索、勇于改革，在全省率先创新和完善监管机制，有效压紧压实主体责任，落实安全监管要求。一是推出《芜湖市医疗器械“521”监管创新措施》。启动5项简化举措，进一步为企业松绑减负，优化营商环境；推出2个清单，建立“隐患清单”和“重点监管企业清单”，强化药品质量管理；推动1个承诺公示，签订“医疗器械安全承诺书”，强化企业负责人是医疗器械质量管理第一责任人的意识。二是出台《芜湖市药品经营企业“三责联动”制度》，政企联动严守安全。签订芜湖市药品经营企业药品质量安全承诺书明责任，对照芜湖市药品经营环节主要风险清单守责任，提交芜湖市药品经营企业质量安全管理自查报告尽责任织牢药品监管“安全网”。三是推行化妆品经营环节“一信一书一记录”，建立高效监管体系。向化妆品经营企业发放《致化妆品经营者的一封信》，要求企业签订《化妆品经营承诺书》、填写《化妆品进货查验记录表》，提升监管科学化水平。

　　（三）深挖细查办案，药品监管执法更显威力

　　以案件查办为核心，坚持问题导向，积极推进全市药品监管领域案件查处工作，今年以来，全市共立案查处药械化违法案件295件，其中药品106件、医疗器械53件、化妆品136件，违法产品货值金额102.84万元，罚没款111.29万元。我市查办大要案5件，其中吊销《药品经营许可证》2份，3件为涉刑案件（含重大案件1件），均已移送公安机关立案查处。

　　（四）勇于担责履职，疫情防控措施更加得力

　　深入开展疫苗流通环节隐患排查，制定新冠病毒疫苗专项监督检查清单，对全市疾控预防控制机构和新冠病毒疫苗预防接种点进行全覆盖检查。扎实推进新冠病毒检测试剂经营使用环节监督检查工作，累计出动执法人员245人次，今年以来共检查经营企业37家次，使用单位61家次，责令整改10家次。结合疫情防控常态化要求，市场监管部门采取日常巡查、白天查、夜晚查、随机查、交叉查等，强化对零售药店通过“购药系统”全面落实“一退两抗”等七类药品零售监测和管理的监督检查，充分发挥了药品零售企业“哨点”监测敏感性优势。目前全市已登记购药信息290万余条。

　　（五）持续风险防控，药品安全保障更加用力

　　聚焦重点区域和品种，先后持续开展2021“药品春风行动”、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等10余类专项整治工作，全市共检查药品零售连锁总部22家次，药品零售企业2230家次，医疗机构396家次，第一类医疗器械等生产企业24家次，医疗器械经营企业1366家次，美容美发机构1624家，儿童化妆品经营单位808家，深入查找区域性、系统性风险，及时消除风险隐患。扎实开展药械化抽检工作，已完成药械化抽检共1445批次。持续强化风险监测预警，我市已率先完成药品和医疗器械不良反应（不良事件）报告年度考核指标。

　　（六）注重能力建设，治理能力提升更下气力

　　不断提升检验检测能力，完成并通过药品160个参数的变更及中药饮片微生物限度的扩项工作。报名参加3项国家药监局与中国食品药品检定研究院组织的能力验证，其中“药品干燥失重测定”项目已按计划完成并上报中国食品药品检定研究院。积极参与芜湖绿叶制药有限公司生产的“消炎止痢灵片”产品质量标准提高。不断提升药品科普能力，积极打造“安全用药科普基地”“安全用药科普站”，融合科普与普法宣传，夯实科普宣传教育阵地，丰富科普实践内容，提高群众安全用药意识，宣传教育阵地共接受群众咨询2300余人次，发放各类宣传资料8700余份。

　　（七）鼓励创新研发，产业高效发展更添动力

　　持续推进仿制药一致性评价工作，做好企业服务指导，突破新形势下医药困境。8月2日，芜湖市安徽双鹤药业有限责任公司氟康唑氯化钠注射液通过国家药监局仿制药一致性评价评审，标志着安徽省首家大容量注射剂药物完成一致性评价，实现“零的突破”。氟康唑氯化钠注射液通过一致性评价将获得一致性评价标识，并被纳入《中国上市药品目录集》。