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全球首个侵入式脑机接口第三类医疗器械获批上市

国家药品监督管理局、上海科技阅读

　　3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得我国第三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。

　　据悉，此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。在技术路径上，产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，其无线供电与通信设计实现“一次植入、长期可用”，患者术后一个月可居家自主操作。截至目前，此次产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。

编辑：刘润宇

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