3月13日，国家药监局发布消息，博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）”正式获批我国第三类医疗器械注册证。

　　这是全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，标志着脑机接口从“科幻”“实验室”走向可规模化临床应用的医疗产品，也为全球脊髓损伤患者打开了一扇新的“生命之窗”。

　　从“科幻”到真实，什么是侵入式脑机接口？

　　“脑机接口”听起来很科幻，其实原理并不神秘。它通过采集大脑神经电信号，经算法“翻译”成机器能理解的指令，再由外部设备执行，从而实现“用意念控制机器”。

　　按照电极“离大脑有多远”，脑机接口通常分为三类。

　　· 非侵入式：电极贴在头皮上（如脑电帽），安全无创，但信号比较“模糊”，易受干扰。

　　· 半侵入式：电极放在颅骨下、硬脑膜表面，信号质量明显提升，但仍需开颅手术。

　　· 侵入式：电极直接植入大脑皮层，能“听清”更精细的神经活动，空间和时间分辨率最高，但手术风险和植入安全性要求也最高。

　　此次获批的NEO系统，属于侵入式脑机接口医疗器械，但采用了相对“温和”的硬脑膜外微创植入方案——电极并不刺入脑组织，而是放在硬脑膜外、颅骨之下，在获取高质量脑电信号的同时，尽量降低对大脑的直接损伤。

　　“重新抓握”？从大脑到气动手套的“神经旁路”

　　这款产品的全名叫“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，核心任务是帮助颈段脊髓损伤患者恢复手部抓握功能。

　　可以把整个系统理解为一条“人工神经旁路”：患者大脑运动皮层—产生“我想抓握”的神经信号—硬脑膜外植入电极—采集脑电信号—信号处理与解码算法—识别运动意图—无线传输到体外设备—驱动气动手套/功能性电刺激—患者手部完成抓握动作。

　　具体工作流程可以简化为四步:

　　信号采集——硬币大小的植入体，通过硬脑膜外电极，实时采集患者大脑运动皮层的电活动。

　　解码意图——经过算法处理，系统“读懂”患者“我想抓握杯子”的意念，生成控制指令。

　　无线传输——信号通过无线方式发送给体外设备，避免体内电池频繁更换手术。

　　驱动动作——指令驱动气动手套或功能性电刺激设备，帮助患者完成抓握、拿取等动作。

　　目前，该产品适用于18–60岁、颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手部无法抓握的患者，需满足病程超过1年、病情稳定至少6个月等条件。

　　36例临床试验，从“重新抓握”到恢复部分神经功能

　　这款产品并非“一步登天”，而是经历了漫长的临床验证。自2023年起，NEO系统共完成36例临床手术，包括4例可行性研究和32例多中心确证性临床试验，牵头单位为北京宣武医院、复旦大学附属华山医院等顶级三甲医院。

　　根据清华大学官网报道，2023年10月24日，清华大学医学院洪波教授带领团队设计研发的无线微创植入脑机接口NEO（Neural Electronic Opportunity），在宣武医院成功进行首例临床植入试验。宣武医院赵国光院长、单永治主任团队主持手术规划及植入手术。

　　临床应用的NEO系统软硬件由清华大学医学院洪波教授团队与博睿康科技合作开发。

　　宣武医院赵国光院长团队进行首例植入手术

　　（摄影 清华医学院刘定坤）

　　2024年1月29日，联合团队召开临床试验阶段总结会，宣布首例患者脑机接口康复取得突破性进展。

　　临床终点数据显示，受试患者的抓握功能均有不同程度改善，生活质量显著提高。更令人振奋的是，部分患者在长期使用中出现了“神经重塑”迹象——在关闭设备的情况下，原本丧失的徒手抓握能力也有所恢复，能够自主写字、完成精细抓握，提示脑机接口训练可能促进神经通路的重组。

　　首例患者通过无线微创脑机接口成功实现脑控抓握

　　（摄影 清华新闻学院林毓菁）

　　这标志着脑机接口不再只是“替代肢体的工具”，而是可能具有“康复治疗”的深层价值。

　　第二例脊髓损伤患者植入于2023年12月19日在天坛医院成功进行，贾旺教授团队主持手术，信号接收正常，患者居家康复训练。

　　该项无线微创脑机接口的临床试验分别于2023年4月和5月通过宣武医院、天坛医院伦理审查，并进行了国际和国内植入医疗器械临床试验注册（NCT05920174、沪械临备20230175）。

　　清华医学生物医学工程学院脑机接口研究团队长期开展脑机接口原理、算法和临床转化研究。2015年高小榕、高上凯教授团队在头皮脑电稳态诱发电位脑机接口中，达到319比特/分钟的信息传输率；2021年洪波教授团队在无线微创脑机接口临床前研究中，每个电极等效信息传输率达到20比特/分钟，均超过当时国际同类脑机接口最高水平。

　　与马斯克领导的Neuralink脑机接口不同，无线微创植入脑机接口NEO把电极放在大脑硬膜外，通过长期动物试验研制，不会破坏神经组织；采用了近场无线供电和传输信号，体内无需电池。

　　据公开信息报道，Neuralink团队的脑机接口首例患者临床植入于2024年1月28日进行，初步结果表明神经放电信号正常。

　　为什么是“上海方案”？政策、产业、临床一体化布局

　　这次“全球首款”花落上海，并非偶然，是源于上海在政策、产业、临床方面的一体化布局。

　　首先，上海明确将脑机接口被写入“未来产业”行动方案。2025年发布的《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025–2030年）》明确提出，要在2027年前实现“高质量脑控”，半侵入式产品率先临床应用，侵入式研发取得突破；2030年前实现“高质量控脑”，脑机接口产品全面临床应用，打造全球创新高地。

　　目前，上海已集聚近60家脑机接口企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式全技术路线，3款侵入式产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款获FDA突破性疗法认定。

　　其次，上海提供了审评审批的“绿色通道”，帮助技术从实验室到病床加速跑。国家药监局明确表示，脑机接口已被纳入“十五五”规划纲要的未来产业布局，对创新产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的前置审评服务，大幅缩短注册周期。此次NEO产品也是首款通过国家创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，享受了监管“绿色通道”。

　　再有，上海的临床资源集聚，推动顶级医院成为创新“合伙人”。如，华山医院等国内神经外科和康复医学重镇，既提供临床病例，又参与方案设计与终点评估，让产品更贴近真实临床需求，也为后续推广打下信任基础。

　　370万患者与百亿市场：脑机接口商业化“元年”已至？

　　这款产品的背后，是一个庞大却长期“隐形”的群体——脊髓损伤患者。《柳叶刀·神经病学》全球疾病负担研究显示，中国脊髓损伤患者超过370万人，每年新增约9万人。

　　高位截瘫或四肢瘫患者往往长期卧床或依赖轮椅，生活自理能力严重受限，给家庭和社会带来沉重负担。脑机接口为他们提供了一种全新的可能性：绕过断裂的脊髓，重建大脑与手部之间的“对话通道”。

　　从全球市场看，Precedence Research数据显示：2024年全球脑机接口市场规模约26.2亿美元；预计到2034年将增长至约124亿美元，年复合增长率约17.35%。

　　此次全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批，意味着脑机接口产业正式迈入商业化元年。分析人士认为，它将带动从柔性电极、植入芯片到康复设备、数据平台的整条产业链，也为后续在语言、视觉、情感障碍等更多神经疾病领域的应用打开想象空间。

　　新机会与新风险：意念控制之后，我们还要面对什么？

　　对患者而言，脑机接口意味着“重新掌控生活”的希望；但对整个社会而言，这项技术也带来了前所未有的挑战。

　　它为脊髓损伤、脑卒中、肌萎缩侧索硬化症等“不可逆”疾病提供新的功能代偿手段；催生新的“神经经济”，从医疗康复扩展到教育、娱乐、军事等场景；推动人工智能与神经科学的深度融合，让机器“听懂”大脑的语言。

　　但是，风险同样现实。在安全性与长期稳定性方面，植入物在体内工作数十年，是否会出现移位、感染、信号衰减？

　　在数据隐私与脑机安全方面，脑电信号包含个人情绪、认知甚至隐私信息，一旦被泄露或恶意利用，后果远超普通数据泄露。

　　同时，技术应用也将面对伦理边界——从“修复”到“增强”，如果健康人也植入芯片，只为提升专注力或记忆力，社会公平与人类认同将如何重塑？

　　思考 | 从“读脑”到“写脑”，我们刚刚迈过第一道门槛

　　从1924年人类首次记录脑电波，到今天全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，人类用了超过一个世纪，才真正把“读脑”变成可规模化应用的医疗手段。

　　今天，NEO系统让瘫痪患者用意念重新抓起水杯；未来，类似的脑机接口或许能让失语者“开口说话”、让失明者“重见光影”，甚至让普通人拥有更强的记忆与专注力。

　　不过，在拥抱这些新可能之前，我们仍需要审慎回答一个问题：

　　当大脑可以直接连接机器，我们准备好了吗？