今年以来，淮南市市场监管局牢固树立“备案制绝不等于放任制”理念，坚持“帮扶+严管”双轮驱动，高标准推进新版医疗器械生产质量管理规范落地实施，全力筑牢一类医疗器械生产质量安全底线。

　　精准帮扶，破解企业“不会改”。全面摸排辖区主体底数，对3家纯一类生产企业、3家备案人实行“一企一策、精准包保”，全部按期完成自查整改。变被动监管为主动赋能，围绕质量保证、风险管理、数据完整性、UDI溯源等新要求开展关键岗位全覆盖培训，坚决纠治“改日期、走过场”心态。开展嵌入式上门帮扶，逐条对标查漏洞、补弱项，指导企业重构质量体系、修订程序文件。择优扶持基础好、意愿强的企业先行达标，打造示范标杆，带动全域提升。

　　严管清退，守住安全“高压线”。坚持宽严并举、梯度治理，对基础扎实、整改主动的企业重点培育；对基础薄弱企业加强政策宣讲，引导有序整改；对反复帮扶无实质进展、长期零产能、无条件达标的主体，坚决依法清退、彻底清零。目前已督促无力达标企业主动取消生产备案2家、产品备案凭证5个，有效破除存量风险。建立动态回访和闭环评估机制，对进度滞后、整改虚化的企业及时约谈提醒，确保标准不降、力度不减。

　　持续加压，构建长效“治理链”。针对当前专业人才紧缺、硬件改造投入乏力等短板，

　　下一步，淮南市市场监管局将持续深化“一企一策”靶向指导，常态化开展关键岗位提能考核。坚持服务与严管双向发力，对整改无力、长期失范的主体依法稳妥清退，持续完善“培训赋能+上门帮扶+对标核查+分类处置”全链条监管机制，切实守牢医疗器械质量安全底线。（杨其亚　记者赵中坤）