全省首个获批上市

“合肥造”无创深脑调控系统“照亮”深脑诊疗

无创深脑调控系统

　　一顶“智能帽”，能有效帮助神经疾病患者实现独立站立、开口说话，“合肥造”无创深脑调控系统用科技力量改变着生命的样态。

　　近日，合肥企业安徽福晴医疗装备有限公司（以下简称“科大福晴”）无创深脑调控系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册认证，意味着这一医疗器械正式由临床研究走进商业化的新阶段，这也是安徽省内首家脑机接口相关技术企业获证。

　　一顶“智能帽”，精准“导航”

　　3月16日，安徽医科大学第一附属医院神经内科的诊疗室内，帕金森病患者王奶奶在首次接受30分钟的治疗后，缓缓站起。治疗前她因疾病困扰，手部持续震颤；治疗后，手部抖动明显减轻，动作稳定性显著提升。王奶奶神情中既有对疗效的紧张忐忑与小心翼翼，也流露出对康复的期待，家属亦积极询问后续治疗安排——这是科大福晴无创深脑调控系统临床试验的画面。

　　类似的温暖画面已在全国各地出现。在这些温暖瞬间背后，是科大福晴接近8年技术研发的成果。

　　“从2018年开始，依托中国科大技术，开发无创深脑调控系统。”科大福晴脑机接口事业部总经理杜汇雨介绍。作为脑机接口的核心功能模块，无创深脑调控系统是科大福晴“磁共振+非侵入式脑机接口”技术的重要一环。一顶带着若干电极的“帽子”。患者像戴帽子一样戴上它，就能开展治疗。电信号会经由电极接口进入患者头脑深处，找到靶点。

　　全国唯一，16通道“穿透”脑部诊疗

　　基于无创深脑调控系统，科大福晴同步推进时域干涉电刺激等前沿技术迭代。

　　据了解，无创深脑调控设备技术在全国多家头部医院开展临床研究及应用，包含首都医科大学附属北京天坛医院、华中科技大学附属同济医学院同济医院，显示出对阿尔兹海默症、帕金森等20多种病症的疗效，覆盖精神类、神经类、康复类等。

　　达到有效治疗，是基于1张“地图”和16通道的电极技术。在治疗前，治疗团队对患者进行磁共振成像3D扫描，通过高分辨率解码为患者的大脑建模。这一步骤，就像描出“地图”，为后续的电刺激治疗提供“导航”。“初代使用的算法，光建模都需要一周的时间，目前我们的技术可缩短到2小时。”杜汇雨说。

　　“普通无创脑机接口在神经调控的应用通常只能进入大脑皮层下2~3厘米，而这一设备能够精准地到达任意深度的大脑区域。”深入大脑核心区，精准找到刺激点位，电信号就像一支箭，能够直击靶心。“比如丘脑底核，在大脑的核心区域，只有一粒黄豆大小。”要在沟壑纵横、复杂的脑结构中找到这样的结构，不亚于在山川峡谷的复杂地貌中锁定一棵独树。

　　打通“最后一公里” 安徽正布局脑机接口技术

　　科大福晴无创深脑调控系统此次获得NMPA批准，意味着产品拿到了进入医疗市场的“准入证”。

　　从全国范围看，2026年正成为脑机接口产业的“临床应用元年”。今年3月，国家药监局批准了博睿康的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

　　科大福晴的无创深脑调控系统作为安徽省首个获批上市的无创深脑调控系统，其意义在于成功打通了技术从“实验室”到“病房”的“最后一公里”。“现在这一设备已覆盖山东、江西、河南、河北等20多个省份。”杜汇雨说。

　　据了解，脑机接口已被明确列为我国“十五五”时期重点布局的六大未来产业之一，也是安徽省“十五五”期间布局的十大未来产业之一。

　　今年1月，蚌埠市政府、蚌埠医科大学、安徽北方微电子研究院联合共建的脑机接口科研平台——龙湖实验室正式启动建设。该平台致力于构建“基础-临床-研发”三位一体的产学研医协同体系，打通脑机接口从核心技术攻关到临床应用的全链条环节。

　　与此同时，由33家单位组成的“安徽省脑机接口创新发展联盟”也已成立。不仅有如北方微电子研究院等长期致力于脑机接口电极、芯片等核心器件研发制造的龙头企业，还包括中国科学技术大学等进行前沿理论研究的高校，安徽医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院等10家医院也参与其中。

　　从实验室的技术攻关，到病房里的生命守护，这份“合肥造”的科技温度将温暖更多患者的康复之路。

　　合肥日报-合新闻记者 张玉莲