肠癌检测时间缩至4小时

全球首个酶法肠癌甲基化检测试剂盒在肥上市

　　近日，全球首个酶法肠癌甲基化检测试剂盒——“人SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，可在4小时内完成检测，评估肠癌风险，有助于高精度肠癌早诊检测推向更多基层医院。这项技术正是在合肥完成从实验室到生产线的转化落地。

　　4小时出结果效率翻倍

　　该肠癌早筛技术由上海交通大学合肥肿瘤早筛创新技术研究院（以下简称“上交大合肥肿瘤早筛研究院”）转化完成，由其孵化企业慧众同康生物科技有限公司（以下简称“慧众同康”）推进产业化。

　　在上交大合肥肿瘤早筛研究院，记者见到一管普通的试剂盒，形如小小试管，这是供检测者提取粪便样本使用的。样本送检之后，简便精准的酶法甲基化检测流程，则是该全球首创技术的“重头戏”。

　　“以往的肠癌基因甲基化检测流程复杂，通常需要8小时左右，而我们的酶法技术大幅简化了步骤，4小时左右就能完成，真正实现‘当天检测、当天出结果’。”慧众同康相关负责人刘节节介绍。这一全新方法对比传统的甲基化检测方法，能够减少人为干预，这样的方法学上的“简化”，就如同用洗碗机洗碗一样。

　　是什么样的技术“魔法”，能达到这样的效果？

　　高效检测的背后，是团队创新研发的STEM-PCR平台技术，这项技术如同一把手术刀，能够在双螺旋的DNA链上，精准识别并切割单个甲基化基因位点，并转化为可检测信号。相当于从DNA链条上识别并切下癌变基因。

　　这一技术既突破了传统化学转化法操作步骤繁琐的弊端，又解决了传统酶切法“所切非所测”的负向检测缺陷。

　　从实验室走向产业化用了6年

　　这一酶法肠癌甲基化检测试剂盒表现出了优异的检测性能。该产品针对结直肠癌检测的灵敏度为93.53%，特异度为90.67%，总符合率为91.80%。凭借创新性检测方法，在保障检测准确性的同时，有效降低检测成本，让精准早诊更具普及性。

　　“早在2021年，上交大实验室就已经完成了基础性技术原理的探索，启动了项目的产业化转化，2023年借助上海市大张江项目、合肥研究院项目支持，开始推进真实世界结直肠癌早筛社区队列研究。”刘节节说。

　　6年长途跋涉，该技术原理已率先发表于国际顶级期刊，累计已申请相关专利十余项，包含2项国际专利（PCT），覆盖核心方法学、检测体系与试剂盒、应用场景及设备适配。

　　走出肿瘤及重大慢病检测的“合肥模式”

　　肠癌早筛早诊究竟意义有多重大？根据国家卫健委发布的数据，2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例，结直肠癌死亡病例24.00万例。数据显示，若能在I期发现，患者的5年生存率高达90%以上。

　　“结直肠镜目前是肠癌诊断的‘金标准’，但因其侵入性，对普通人来说有一定的接受门槛。”刘节节介绍，一直以来，业内都在探索更便捷、更精准的非侵入性检测方式，以推动肠癌的早诊早治。而酶法肠癌甲基化检测技术凭借其技术创新带来的便捷性、普惠性有助于更多基层医院及检测中心开展高精度肠癌早诊检测。

　　“患者不用跑医院，使用试剂盒就能居家完成采样，只要有核酸检测能力的医疗机构，都能够进行此项样本检测。”上交大合肥肿瘤早筛研究院院长古宏晨，亲眼见证技术的步步成长。